滬科合〔2025〕28號
各區(qū)科技行政主管部門，各有關(guān)單位：
??為落實上海市人民政府《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）、上海市人民政府辦公廳《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2022〕13號）、上海市人民政府辦公廳《上海市推進養(yǎng)老科技創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2024-2027年）》（滬府辦發(fā)〔2024〕8號）的要求，加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地，推進本市養(yǎng)老科技創(chuàng)新發(fā)展，培育發(fā)展新動能，針對生物醫(yī)藥產(chǎn)品、養(yǎng)老科技產(chǎn)品投保人體臨床試驗責任保險、產(chǎn)品責任保險建立保費補貼機制，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下：
??一、支持對象
??在本市的生物醫(yī)藥人體臨床試驗申辦者（個人除外）、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及從事藥品、醫(yī)療器械和養(yǎng)老科技產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)和機構(gòu)，以及提供合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。
??二、支持條件
??（一）補貼范圍
??1.關(guān)于人體臨床試驗責任保險
??藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學藥品第1-3類；中藥注冊分類第1-4類；生物制品注冊分類治療用生物制品、預防用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑。醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第二類、第三類。醫(yī)療技術(shù)為現(xiàn)行《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中明確的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。養(yǎng)老科技產(chǎn)品為按現(xiàn)行《上海市推進養(yǎng)老科技創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2024-2027年）》重點推進開發(fā)的產(chǎn)品第1-6類。
??2.關(guān)于產(chǎn)品責任保險
??（1）在中國境內(nèi)銷售時間不超過5年的藥品、醫(yī)療器械和養(yǎng)老科技產(chǎn)品；
??（2）藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的持有人生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的化學藥品第1-3類；中藥注冊分類第1-3類；生物制品注冊分類治療用生物制品、預防用生物制品第1-2類、按生物制品管理的創(chuàng)新型體外診斷試劑。醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第三類。養(yǎng)老科技產(chǎn)品為《上海市推進養(yǎng)老科技創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2024-2027年）》重點推進開發(fā)的產(chǎn)品第1-6類。
??（二）補貼要求
??1.企業(yè)或機構(gòu)投保生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、產(chǎn)品責任保險，保單或批單的簽單日期應(yīng)在2023年1月1日至2026年12月31日期間。
??2.企業(yè)或機構(gòu)應(yīng)信用狀況良好，未被相關(guān)部門列為嚴重失信主體名單。
??三、支持方式
??市級財政資金安排對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元。
??基于保險機構(gòu)提供的投保材料，市科委以免申即享方式對符合補貼范圍的投保企業(yè)或機構(gòu)直接予以補貼。
??市科委常年受理保費補貼審核，并向社會分批公示擬補貼結(jié)果清單，接受公眾異議。
??四、工作要求
??（一）企業(yè)或機構(gòu)須于投保后提前在全國信用信息公共服務(wù)平臺(credit-gov.com)信用自查，若有失信記錄請?zhí)崆白龊眯庞眯迯汀?/p>
??（二）免申即享的企業(yè)或機構(gòu)于市科委公示結(jié)束后，須于收到通知的五個工作日內(nèi)，在上海市科技金融信息服務(wù)平臺（shtic.com/kjjr/）或者一網(wǎng)通辦登錄企業(yè)或機構(gòu)賬戶，完成補貼信息確認，逾期視為自動放棄。
??（三）企業(yè)或機構(gòu)獲保費補貼后申請退保，應(yīng)退還對應(yīng)補貼款。
??（四）保險機構(gòu)應(yīng)持續(xù)跟進企業(yè)或機構(gòu)投保后開展人體臨床試驗和藥械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的進展，對符合保費補貼要求的企業(yè)或機構(gòu)信息應(yīng)及時反饋，確認保費補貼名單按要求應(yīng)報盡報，未反饋的企業(yè)或機構(gòu)名單視為保險機構(gòu)判斷不符合保費補貼范圍要求。
??（五）保險機構(gòu)應(yīng)認真核實和完善企業(yè)或機構(gòu)情況，確保企業(yè)或機構(gòu)信息真實準確，符合補貼要求。如報送數(shù)據(jù)存在造假或者數(shù)據(jù)錯誤等情況，將視情況予以處理。
??五、政策實施期限
??本通知自發(fā)布之日起實施，有效期至2026年12月31日?！蛾P(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險工作的通知》（滬科合〔2024〕4號）自本文件發(fā)布之日起自動失效。
??六、咨詢方式
??上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心
??聯(lián)系人：杜?璇?50800300-320
??????姚凌蕓?50800300-333
??上海市科技創(chuàng)業(yè)中心
??聯(lián)系人：何敏霞?53080900-340
??特此通知。
??上海市科學技術(shù)委員會
??中共上海市委金融委員會辦公室
??國家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局
??2025年9月8日
