滬藥監(jiān)通告〔2025〕34號(hào)
??為進(jìn)一步深化化妝品監(jiān)管改革，滿足消費(fèi)者對(duì)化妝品的個(gè)性化、多元化需求，深入探索化妝品個(gè)性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展化妝品個(gè)性化服務(wù)第二階段試點(diǎn)工作的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2025〕58號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱：《通知》）要求，在總結(jié)前期試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，市藥品監(jiān)管局決定開展化妝品個(gè)性化服務(wù)第二階段試點(diǎn)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
??一、試點(diǎn)范圍
??本市以及已在《通知》范圍內(nèi)其他地區(qū)獲得試點(diǎn)資格的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，可以在本市設(shè)立的專賣店、直營(yíng)店等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，根據(jù)消費(fèi)者的個(gè)性化需求，現(xiàn)場(chǎng)自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡(jiǎn)單調(diào)配、分裝等服務(wù)。試點(diǎn)期限為2年。
??參與試點(diǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)為社會(huì)信用良好、質(zhì)量管理體系完備、持有化妝品生產(chǎn)許可證的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，且近三年未出現(xiàn)因化妝品質(zhì)量安全問(wèn)題被依法處罰的情形。
??開展個(gè)性化服務(wù)的化妝品為試點(diǎn)企業(yè)備案的普通化妝品，且不含兒童化妝品、眼部護(hù)膚類化妝品、使用新原料的化妝品。
??二、試點(diǎn)工作原則和質(zhì)量管理要求
??（一）試點(diǎn)工作原則。個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作遵循“需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序”原則，嚴(yán)格控制試點(diǎn)規(guī)模，堅(jiān)持“優(yōu)中選優(yōu)”原則，選取社會(huì)信用良好、質(zhì)量管理體系完善、有一定工作基礎(chǔ)和技術(shù)儲(chǔ)備的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人參加試點(diǎn)工作。
??（二）質(zhì)量管理要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《通知》關(guān)于化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求規(guī)范開展試點(diǎn)，認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。將試點(diǎn)門店納入化妝品備案人的質(zhì)量管理體系，建立保障個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度，加強(qiáng)試點(diǎn)門店的設(shè)施設(shè)備、操作環(huán)境、服務(wù)活動(dòng)和人員等管理，確?？梢酝ㄟ^(guò)批號(hào)或者編號(hào)等方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
??對(duì)未按化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求開展服務(wù)的試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)門店，按照《通知》有關(guān)要求處理。
??三、試點(diǎn)申請(qǐng)辦理流程
??（一）申請(qǐng)?zhí)峤?/p>
??有意向在本市申請(qǐng)化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)的申請(qǐng)人，應(yīng)向市藥品監(jiān)管局提出申請(qǐng)并提交證明符合《通知》關(guān)于化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求的相關(guān)資料（見附件）。申請(qǐng)和證明資料可以采取寄送方式提交市藥品監(jiān)管局行政服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱“市局行政服務(wù)中心”）。
??有意向在本市申請(qǐng)化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)的申請(qǐng)人在提出申請(qǐng)前，需要咨詢的，可以聯(lián)系市局行政服務(wù)中心預(yù)約咨詢。
??（二）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估
??市藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)材料后，組織對(duì)化妝品個(gè)性化服務(wù)場(chǎng)所開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改正意見，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)改正。
??（三）結(jié)果告知
??經(jīng)評(píng)估符合要求的，市藥品監(jiān)管局及時(shí)向社會(huì)公開試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)門店名單。
??四、其他事項(xiàng)
??1. 前期已參與試點(diǎn)的企業(yè)可以繼續(xù)開展個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。
??2. 市局行政服務(wù)中心材料寄送地址：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號(hào)3號(hào)樓底樓大廳，聯(lián)系電話：021-63269368。
??特此通告。
??附件：上海市化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)申請(qǐng)表
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年11月21日
