關(guān)于印發(fā)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的通知
滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號
機(jī)關(guān)各處、各相關(guān)直屬單位：
??《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已經(jīng)2025年第12次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年7月20日
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
??第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
??第二條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱創(chuàng)新特別審查）是根據(jù)申請人的申請，對符合本程序第三條規(guī)定情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評過程中，對相關(guān)檢測、核查檢查、技術(shù)審評、溝通交流等設(shè)立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。
??第三條 本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：
??（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且臨床價值明顯。
??（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
??（三）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。
??第四條 上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
??第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心，負(fù)責(zé)對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。
??第六條 對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。
??第七條 申請人應(yīng)當(dāng)?shù)顷憽耙痪W(wǎng)通辦”，選擇“第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請”進(jìn)行線上申請，在線填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并提交符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
??（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
??（二）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類界定告知書或其他說明材料（如有）。
??（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件（如有）。
??（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
??（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
??1. 產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
??2. 產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
??3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
??（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
??1. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
??2. 國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
??3. 產(chǎn)品的創(chuàng)新點及支持臨床價值的內(nèi)容。對于國內(nèi)原創(chuàng)或技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平產(chǎn)品,視情況提供臨床研究或臨床文獻(xiàn)等支持材料。
??（七）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
??（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
??（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
??申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
??第八條 上海市藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室于5個工作日內(nèi)完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查，重點關(guān)注本程序第三條內(nèi)容。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
??對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。
??第九條 對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)告知申請人先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請。
??經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定，產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請人按照本程序重新申請，產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)與分類界定告知書保持一致。
??第十條 對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室組織專家，通過會審或函審等方式進(jìn)行審查。申請資料存在以下情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進(jìn)行審查：
??（一）申請資料虛假的。
??（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的。
??（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。
??（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的。
??（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
??第十一條 經(jīng)審查擬同意納入創(chuàng)新特別審查的申請項目，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱等信息，公示時間應(yīng)不少于10個工作日。
??對公示內(nèi)容有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并作出最終審查決定。
??第十二條 上海市藥品監(jiān)督管理局自收到申請后，在60個工作日內(nèi)作出審查決定并將結(jié)果告知申請人，公示及異議處理時間除外。
??經(jīng)審查，對不予進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應(yīng)當(dāng)將研究意見和理由告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
??經(jīng)審查，同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
??第十三條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院優(yōu)先安排檢驗、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。
??第十四條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，提供提前介入服務(wù)，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環(huán)節(jié)，及時溝通交流，全程指導(dǎo)。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。
??第十五條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對已獲準(zhǔn)注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊申請，參照本程序第十三條、十四條開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)，并予以優(yōu)先辦理。
??技術(shù)審評在20個工作日內(nèi)完成，行政審批在5個工作日內(nèi)完成。
??第十六條 屬于下列情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：
??（一）申請人主動要求終止的；
??（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
??（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
??（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
??（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
??（六）經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)所申請產(chǎn)品不按照第二類醫(yī)療器械管理的；
??（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
??第十七條 上海市藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
??第十八條 當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
??第十九條 本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)依法開展對創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測和再評價工作。
??第二十一條 本程序自2025年9月1日起實施，有效期5年，至2030年8月31日止。
??附件：
??1. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
??2. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
