關于發(fā)布外省中藥配方顆粒質量標準轉化為本市試行標準工作程序的通告
滬藥監(jiān)通告〔2025〕27號
??為進一步推動本市中藥配方顆粒質量標準的制定和完善，保障中藥配方顆粒的臨床使用需求，引導本市中藥配方顆粒生產使用更加規(guī)范有序，現就外?。òㄗ灾螀^(qū)、直轄市，下同）已發(fā)布實施的中藥配方顆粒省級標準轉化為本市試行標準工作程序通告如下。
??一、適用范圍
??適用于中藥配方顆粒同品種規(guī)格尚無國家藥品標準及上海市標準，外省已發(fā)布實施省級標準（不含試行標準）且對應的中藥飲片具有國家藥品標準或上海市標準的品種。不適宜制成中藥配方顆粒的品種除外。
??二、工作程序
??（一）申請
??中藥配方顆粒生產企業(yè)收集已發(fā)布實施的外省中藥配方顆粒質量標準，在開展集中受理的時間內向上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）提出轉化為上海市中藥配方顆粒試行標準的申請（申報資料要求詳見附件）。市藥監(jiān)局受理后轉上海市藥品檢驗研究院（以下簡稱市藥檢院）。
??（二）審核
??市藥檢院對申請轉化為本市試行標準的申報資料進行技術審核，提出審核意見。擬轉化為本市試行標準的，將試行標準公示稿報送市藥監(jiān)局。市藥檢院可根據需要組織專家審核或標準復核。
??（三）公示
??市藥監(jiān)局對市藥檢院報送的試行標準進行公示。
??市藥檢院根據公示期內反饋意見對試行標準進行修訂。
??（四）發(fā)布
??市藥監(jiān)局對由外省標準轉化的上海市中藥配方顆粒試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。
??上海市中藥配方顆粒試行標準信息可通過市藥監(jiān)局網站進行查詢。
??三、其他要求
??（一）試行標準有效期為二年。試行期間，同品種規(guī)格的中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應品種試行標準即行廢止。
??（二）試行標準有效期屆滿前六個月，中藥配方顆粒生產企業(yè)可總結研究驗證資料，提出標準修訂建議，向市藥監(jiān)局申請標準轉正。
??（三）試行標準有效期屆滿、轉正或者廢止的，企業(yè)不得再按試行標準生產中藥配方顆粒。試行標準按程序轉正的，企業(yè)應按正式標準生產中藥配方顆粒。
??市藥監(jiān)局將根據本工作程序采用“集中受理、分批發(fā)布”的原則開展標準轉化工作。首次集中接受標準轉化申請的時間為2025年10月11日至10月20日。后續(xù)中藥配方顆粒生產企業(yè)可在每個季度第一個月的中旬申請中藥配方顆粒標準轉化。
??特此通告。
??附件：外省中藥配方顆粒質量標準轉化為上海市試行標準申報資料要求
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年9月17日
