市藥品監(jiān)管局舉辦2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒能力提升培訓(xùn)班 2025-05-07 來源：市藥品監(jiān)管局
??近日，市藥品監(jiān)管局組織舉辦全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒能力提升培訓(xùn)班，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心趙燕副處長等相關(guān)專家受邀授課。局黨組成員、副局長郭術(shù)廷作開班動員講話?；榫?、器審中心、市區(qū)兩級監(jiān)測中心及各區(qū)市場監(jiān)管局共300余名監(jiān)管人員參訓(xùn)。
??郭術(shù)廷闡述了不良事件監(jiān)測和警戒對醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險管理和產(chǎn)品創(chuàng)新的重要作用，強調(diào)加強監(jiān)測和警戒是落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見的重要舉措，要求參訓(xùn)學(xué)員不斷增強醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管的責(zé)任心和職業(yè)素養(yǎng)，掌握醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒的重要知識理念，形成新的工作思路，尤其是結(jié)合警戒工作試點探索新方法新工具新標(biāo)準，切實提高發(fā)現(xiàn)和處置潛在安全隱患的能力和水平，進一步督促指導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實風(fēng)險防控主體責(zé)任，引導(dǎo)患者和公眾提升不良事件報告和監(jiān)測意識，為完成今年本市不良事件監(jiān)測和警戒重點工作、保障市民的用械安全做好貢獻。
??授課專家就我國醫(yī)療器械法規(guī)概況、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)要點作了詳細解讀，針對醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實務(wù)及常用知識點深入解析，進一步提升參訓(xùn)干部的業(yè)務(wù)水平。各參訓(xùn)單位圍繞2024年不良事件監(jiān)測和專項檢查概況、成效與經(jīng)驗做法、下一步工作與思考進行了分組討論交流。培訓(xùn)結(jié)束后，現(xiàn)場還開展了課程答疑和結(jié)業(yè)測試。
??下一步，市藥品監(jiān)管局將繼續(xù)推進醫(yī)療器械警戒試點和不良事件重點品種監(jiān)測，組織完成本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（警戒）專項檢查，強化企業(yè)主體責(zé)任，有效防范風(fēng)險，進一步助推上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。