??一、《辦法》修訂的背景是什么？
??為持續(xù)規(guī)范和督促本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點管理人員落實崗位職責，更好保障藥品質(zhì)量安全，基于監(jiān)管實踐和國家層面新要求，我局按計劃對《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》（簡稱《辦法》）進行了修訂。主要考慮以下三個方面：
??（一）重點管理人員對藥品質(zhì)量發(fā)揮重要作用。行業(yè)共識，企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人等重點管理人員有效履職，對落實企業(yè)主體責任、保障質(zhì)量管理體系有效運行至關(guān)重要。在監(jiān)管實踐中，我們關(guān)注到在企業(yè)重點管理人員管理上存在法規(guī)要求分散，缺乏系統(tǒng)地梳理和歸集，不便于資質(zhì)審查，有些企業(yè)人員存在人員兼職、頻繁變更、不能獨立行使質(zhì)量裁決權(quán)等情況。為了解決這些問題，我局于2024年3月1日印發(fā)實施《辦法》，對保障本市藥品質(zhì)量安全發(fā)揮了積極作用。但在我局歷次藥品風險會商中，仍發(fā)現(xiàn)有企業(yè)重點管理人頻繁變更、履職不到位等情況，需進一步加強管理。目前，該《辦法》有效期至2026年2月28日，面臨到期失效。因此，有必要對該《辦法》修訂后繼續(xù)實施。
??（二）《辦法》實施以來成效明顯。《辦法》出臺后，我局會同相關(guān)協(xié)會聯(lián)合舉辦專題培訓會，加大宣貫實施力度，督促企業(yè)落實相關(guān)要求。該《辦法》是地方首個關(guān)于企業(yè)重點管理人員管理的規(guī)范性文件，發(fā)布后起到了很好的示范作用。《辦法》出臺以來，多個省級藥監(jiān)部門陸續(xù)出臺轄區(qū)內(nèi)企業(yè)關(guān)鍵人員管理規(guī)定。
??（三）國家層面文件對企業(yè)重點人員管理有新要求。2025年8月25日，國家藥監(jiān)局印發(fā)的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，對受托企業(yè)人員資質(zhì)提出新要求，規(guī)定“委托生產(chǎn)中藥注射劑的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當具備中藥注射劑三年及以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗”。國家藥監(jiān)局于2024年11月1日、2025年5月29日先后兩次公開征求意見，并于2026年1月6日正式發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號），對無菌藥品受托生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)提出了新要求，并增加考核評估要求，公告第十七項要求“擬受托生產(chǎn)無菌藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，且其中至少三年為無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗”，第二十二項要求省局“強化藥品委托雙方企業(yè)關(guān)鍵人員履職能力考核評估”。根據(jù)國家層面新的要求，有必要對《辦法》個別條款進行修訂。
??二、《辦法》修訂的主要依據(jù)是什么？
??本《辦法》在修訂過程中，嚴格堅持依法依規(guī)原則，確保《辦法》符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法規(guī)文件要求，同時根據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》以及《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》中有關(guān)人員管理的最新要求，對本《辦法》部分條款進行修訂完善。
??三、《辦法》修訂的主要內(nèi)容有哪些？
??本次修訂，《辦法》主體框架和內(nèi)容保持相對穩(wěn)定，僅根據(jù)國家層面新發(fā)布的公告文件，并結(jié)合監(jiān)管實踐，對本《辦法》個別條款進行了修訂。主要修訂內(nèi)容包括：
??（一）第七條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員特定資質(zhì)要求）中第（五）項修訂對受托生產(chǎn)企業(yè)的重點管理人員資質(zhì)要求，根據(jù)134號公告第十七項要求，增加“受托生產(chǎn)無菌藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗”，第（六）項修訂增加“受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗”。
??（二）第十七條（培訓考核）中修訂對受托生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的培訓考核要求，根據(jù)第134號公告第二十二項要求，增加“市藥品監(jiān)管局負責加強受托生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的培訓和考核”。
??四、新修訂《辦法》的實施日期和有效期？
??依據(jù)《上海市行政規(guī)范性文件管理規(guī)定》有關(guān)要求，將原文件名稱中的“試行”刪除，修訂為《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法》，將文件有效期從“2年”修改為“5年”，自2026年3月1日起施行，有效期至2031年2月28日，與原文件有效銜接。原《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號）同時廢止。