滬商規(guī)〔2024〕12號
各區(qū)商務主管部門、市場監(jiān)管局、生態(tài)環(huán)境局、農業(yè)農村委、科技管理部門，上海海關各隸屬海關，臨港新片區(qū)管委會，有關單位：
??為加快我市打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產業(yè)高地，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口試點，現(xiàn)將《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口試點方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》（滬商規(guī)〔2023〕3號）同時廢止。
??上海市商務委員會
??中華人民共和國上海海關
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??上海市生態(tài)環(huán)境局
??上海市農業(yè)農村委員會
??上海市科學技術委員會
??2024年9月24日
上海市生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口試點方案
??為助力加快我市打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產業(yè)高地，進一步打通生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測創(chuàng)新鏈的堵點，提升生物醫(yī)藥產業(yè)能級，加快推進生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口試點，制定本方案。
??一、總體要求
??按照“創(chuàng)新體制機制、守牢風險底線、提升便利水平”的總體思路，建立“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”制度，按照由企及物管理理念，實現(xiàn)納入目錄的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品不需辦理《進口藥品通關單》，檢測監(jiān)測機構進口微量檢測用標準品不需辦理《農藥進口登記管理放行通知單》《有毒化學品進口環(huán)境管理放行通知單》。在中國（上海）國際貿易“單一窗口”搭建進口生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品管理系統(tǒng)，形成信息化監(jiān)管閉環(huán)。
??二、適用對象
??（一）本方案所指的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品是指國內外未按照藥品批準上市銷售的原輔料、化合物等進口環(huán)節(jié)需申領《進口藥品通關單》的研發(fā)用物品，麻醉、精神、放射性產品及易制毒化學品除外。
??（二）本方案所指的生物醫(yī)藥檢測用物品是指生物醫(yī)藥檢測業(yè)務所需的進口環(huán)節(jié)需申領《農藥進口登記管理放行通知單》《有毒化學品進口環(huán)境管理放行通知單》的微量檢測用標準品。
??（三）生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的進口用途僅限于申請進口的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）在本市范圍內開展研發(fā)自用；生物醫(yī)藥檢測用物品的進口用途僅限于申請進口的檢測監(jiān)測機構在本市范圍內檢測自用，以上兩類物品均不得用于臨床試驗、銷售等其他用途。
??三、主要任務
??（一）建立市、區(qū)兩級生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口試點聯(lián)合推進機制。建立由市商務委牽頭，上海海關、市藥品監(jiān)管局、市農業(yè)農村委、市生態(tài)環(huán)境局和市科委等多部門參與的市級聯(lián)合推進機制，辦公室設在市商務委。各區(qū)建立由商務主管部門牽頭，市場監(jiān)管、農業(yè)、生態(tài)環(huán)境和科技等部門參與的區(qū)域聯(lián)合推進機制，辦公室設在區(qū)商務主管部門，中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡稱“臨港新片區(qū)”）相關機制職能由臨港新片區(qū)管委會承擔。
??（二）建立“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”制度。“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”由市級聯(lián)合推進機制認定，市商務委、上海海關、市藥品監(jiān)管局、市農業(yè)農村委、市生態(tài)環(huán)境局和市科委聯(lián)合發(fā)文公布?！霸圏c企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”根據(jù)試點進程和企業(yè)（研發(fā)機構）的業(yè)務需求,實施動態(tài)調整，原則上每月調整一次。
??本市企業(yè)（研發(fā)機構）向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室提出進入“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”申請，注冊在臨港新片區(qū)的企業(yè)（研發(fā)機構）向臨港新片區(qū)管委會申請。區(qū)域聯(lián)合推進機制和臨港新片區(qū)管委會初審企業(yè)（研發(fā)機構）申請后，認為符合試點要求的，向市級聯(lián)合推進機制辦公室報送認定申請。
??納入“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”的企業(yè)（研發(fā)機構）須滿足以下條件：
??1.試點企業(yè)（研發(fā)機構）應具備與試點研發(fā)、檢測業(yè)務相匹配的業(yè)務規(guī)模、研發(fā)或檢測技術和項目經驗，具有相關物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，具有良好的信用記錄，近三年來無嚴重失信行為。
??2.試點企業(yè)（研發(fā)機構）須建立內控制度，指定專人負責研發(fā)用物品、微量檢測用標準品進口管理工作，建立使用臺賬，在使用過程中嚴格按照規(guī)范進行管理和銷毀。
??3.試點企業(yè)（研發(fā)機構）須承諾遵守本方案的試點要求，承諾進口物品僅限于本市范圍內研發(fā)或檢測自用，并接受進口物品全流程監(jiān)管。
??（三）建設進口生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品管理系統(tǒng)。在中國（上海）國際貿易“單一窗口”搭建進口生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品管理系統(tǒng)（以下簡稱“管理系統(tǒng)”）。管理系統(tǒng)具備以下功能：
??1.接受相關物品進口的數(shù)據(jù)報備。進口業(yè)務開展前，接受試點企業(yè)（研發(fā)機構）對進口業(yè)務進行報備。
??2.形成進口物品的電子底賬。試點企業(yè)（研發(fā)機構）完成物品進口后，通過數(shù)據(jù)對接或頁面填報等方式，即時報送相關物品的進口、保存和使用等情況的數(shù)據(jù)和信息，對已耗用物品進行核銷，實現(xiàn)物品從進口至核銷的全流程信息同步。
??3.各區(qū)域聯(lián)合推進機制成員單位及臨港新片區(qū)管委會對試點企業(yè)（研發(fā)機構）業(yè)務開展情況及相關物品的保存、使用、核銷及實驗室管理等情況的實施審核管理。
??4.市級聯(lián)合推進機制成員單位對試點企業(yè)（研發(fā)機構）的試點情況，及各區(qū)域聯(lián)合推進機制和臨港新片區(qū)管委會的審核情況進行核查。
??（四）規(guī)范試點業(yè)務流程。企業(yè)（研發(fā)機構）獲得試點資質后，須按照以下流程開展試點進口業(yè)務。
??1.業(yè)務報備。試點企業(yè)（研發(fā)機構）在進口業(yè)務開展前，將相關業(yè)務信息逐筆在管理系統(tǒng)上進行報備。
??2.數(shù)據(jù)同步。相關物品完成進口后，試點企業(yè)（研發(fā)機構）應當即時向管理系統(tǒng)報送相關物品的進口、保存和使用等情況的數(shù)據(jù)和信息。
??3.物品核銷。對耗用完畢的進口物品進行核銷。
??（五）試點便利化通關措施。納入“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”的企業(yè)（研發(fā)機構）進口相關生物醫(yī)藥研發(fā)用物品，上海海關免予企業(yè)（研發(fā)機構）提交《進口藥品通關單》。
??納入“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”的檢測監(jiān)測機構進口相關生物醫(yī)藥檢測用物品，上海海關免予企業(yè)（研發(fā)機構）提交《農藥進口登記管理放行通知單》和《有毒化學品進口環(huán)境管理放行通知單》。試點檢測監(jiān)測機構可委托第三方進口用于本市范圍內自身檢測業(yè)務所需的檢測用物品。
??“試點企業(yè)（研發(fā)機構）目錄”以外的企業(yè)（研發(fā)機構）物品進口仍按現(xiàn)行流程辦理。
??（六）明確違規(guī)責任。試點企業(yè)（研發(fā)機構）如有違規(guī)行為，一經查實，將取消試點資格，且試點期內不得再次申請試點資格。有關違法違規(guī)信息按相關規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關。
??四、保障措施
??（一）統(tǒng)籌協(xié)調推進。市級聯(lián)合推進機制各成員單位加強聯(lián)動，合力推進試點，放大試點效應。市商務委負責協(xié)調試點總體工作，市藥品監(jiān)管局負責生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定，市農業(yè)農村委負責涉及農業(yè)進口許可證件的微量檢測用標準品的屬性界定，市生態(tài)環(huán)境局負責涉及環(huán)保進口許可證件的微量檢測用標準品的屬性界定，上海海關負責進口物品通關，市科委負責生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務和生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。
??（二）加強組織實施。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制成員單位在法定職責內各司其職，加強事中事后監(jiān)管。
??各區(qū)域聯(lián)合推進機制成員單位及臨港新片區(qū)管委會對試點企業(yè)（研發(fā)機構）的相關物品實際使用核銷、后續(xù)處置、實驗室管理等相關情況實施屬地管理，開展定期實地檢查，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即向對口市級部門和市級聯(lián)合推進機制辦公室報告。各區(qū)聯(lián)合推進機制和臨港新片區(qū)管委會每季度對試點企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品的研發(fā)屬性、管理、使用情況進行評估，評估報告報送市級聯(lián)合推進機制審議。
??市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制建立例會制度，強化各部門信息互通，對試點企業(yè)（研發(fā)機構）試點業(yè)務開展抽查，及時通報試點進展，協(xié)調解決試點中出現(xiàn)的問題。
??本試點方案自2024年10月24日起實施，有效期至2026年10月23日。
