滬商規(guī)〔2024〕12號
各區(qū)商務(wù)主管部門、市場監(jiān)管局、生態(tài)環(huán)境局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村委、科技管理部門，上海海關(guān)各隸屬海關(guān)，臨港新片區(qū)管委會，有關(guān)單位：
??為加快我市打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地，有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進(jìn)口試點，現(xiàn)將《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進(jìn)口試點方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點方案》（滬商規(guī)〔2023〕3號）同時廢止。
??上海市商務(wù)委員會
??中華人民共和國上海海關(guān)
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??上海市生態(tài)環(huán)境局
??上海市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委員會
??上海市科學(xué)技術(shù)委員會
??2024年9月24日
上海市生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進(jìn)口試點方案
??為助力加快我市打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地，進(jìn)一步打通生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測創(chuàng)新鏈的堵點，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進(jìn)口試點，制定本方案。
??一、總體要求
??按照“創(chuàng)新體制機制、守牢風(fēng)險底線、提升便利水平”的總體思路，建立“試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”制度，按照由企及物管理理念，實現(xiàn)納入目錄的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，檢測監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)口微量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品不需辦理《農(nóng)藥進(jìn)口登記管理放行通知單》《有毒化學(xué)品進(jìn)口環(huán)境管理放行通知單》。在中國（上海）國際貿(mào)易“單一窗口”搭建進(jìn)口生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品管理系統(tǒng)，形成信息化監(jiān)管閉環(huán)。
??二、適用對象
??（一）本方案所指的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品是指國內(nèi)外未按照藥品批準(zhǔn)上市銷售的原輔料、化合物等進(jìn)口環(huán)節(jié)需申領(lǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的研發(fā)用物品，麻醉、精神、放射性產(chǎn)品及易制毒化學(xué)品除外。
??（二）本方案所指的生物醫(yī)藥檢測用物品是指生物醫(yī)藥檢測業(yè)務(wù)所需的進(jìn)口環(huán)節(jié)需申領(lǐng)《農(nóng)藥進(jìn)口登記管理放行通知單》《有毒化學(xué)品進(jìn)口環(huán)境管理放行通知單》的微量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品。
??（三）生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的進(jìn)口用途僅限于申請進(jìn)口的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）在本市范圍內(nèi)開展研發(fā)自用；生物醫(yī)藥檢測用物品的進(jìn)口用途僅限于申請進(jìn)口的檢測監(jiān)測機構(gòu)在本市范圍內(nèi)檢測自用，以上兩類物品均不得用于臨床試驗、銷售等其他用途。
??三、主要任務(wù)
??（一）建立市、區(qū)兩級生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進(jìn)口試點聯(lián)合推進(jìn)機制。建立由市商務(wù)委牽頭，上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委、市生態(tài)環(huán)境局和市科委等多部門參與的市級聯(lián)合推進(jìn)機制，辦公室設(shè)在市商務(wù)委。各區(qū)建立由商務(wù)主管部門牽頭，市場監(jiān)管、農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境和科技等部門參與的區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機制，辦公室設(shè)在區(qū)商務(wù)主管部門，中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡稱“臨港新片區(qū)”）相關(guān)機制職能由臨港新片區(qū)管委會承擔(dān)。
??（二）建立“試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”制度?！霸圏c企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”由市級聯(lián)合推進(jìn)機制認(rèn)定，市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委、市生態(tài)環(huán)境局和市科委聯(lián)合發(fā)文公布?！霸圏c企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”根據(jù)試點進(jìn)程和企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）的業(yè)務(wù)需求,實施動態(tài)調(diào)整，原則上每月調(diào)整一次。
??本市企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機制辦公室提出進(jìn)入“試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”申請，注冊在臨港新片區(qū)的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）向臨港新片區(qū)管委會申請。區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機制和臨港新片區(qū)管委會初審企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）申請后，認(rèn)為符合試點要求的，向市級聯(lián)合推進(jìn)機制辦公室報送認(rèn)定申請。
??納入“試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）須滿足以下條件：
??1.試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）應(yīng)具備與試點研發(fā)、檢測業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)或檢測技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，具有良好的信用記錄，近三年來無嚴(yán)重失信行為。
??2.試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）須建立內(nèi)控制度，指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品、微量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)口管理工作，建立使用臺賬，在使用過程中嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行管理和銷毀。
??3.試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）須承諾遵守本方案的試點要求，承諾進(jìn)口物品僅限于本市范圍內(nèi)研發(fā)或檢測自用，并接受進(jìn)口物品全流程監(jiān)管。
??（三）建設(shè)進(jìn)口生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品管理系統(tǒng)。在中國（上海）國際貿(mào)易“單一窗口”搭建進(jìn)口生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品管理系統(tǒng)（以下簡稱“管理系統(tǒng)”）。管理系統(tǒng)具備以下功能：
??1.接受相關(guān)物品進(jìn)口的數(shù)據(jù)報備。進(jìn)口業(yè)務(wù)開展前，接受試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）對進(jìn)口業(yè)務(wù)進(jìn)行報備。
??2.形成進(jìn)口物品的電子底賬。試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）完成物品進(jìn)口后，通過數(shù)據(jù)對接或頁面填報等方式，即時報送相關(guān)物品的進(jìn)口、保存和使用等情況的數(shù)據(jù)和信息，對已耗用物品進(jìn)行核銷，實現(xiàn)物品從進(jìn)口至核銷的全流程信息同步。
??3.各區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位及臨港新片區(qū)管委會對試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）業(yè)務(wù)開展情況及相關(guān)物品的保存、使用、核銷及實驗室管理等情況的實施審核管理。
??4.市級聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位對試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）的試點情況，及各區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機制和臨港新片區(qū)管委會的審核情況進(jìn)行核查。
??（四）規(guī)范試點業(yè)務(wù)流程。企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）獲得試點資質(zhì)后，須按照以下流程開展試點進(jìn)口業(yè)務(wù)。
??1.業(yè)務(wù)報備。試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）在進(jìn)口業(yè)務(wù)開展前，將相關(guān)業(yè)務(wù)信息逐筆在管理系統(tǒng)上進(jìn)行報備。
??2.數(shù)據(jù)同步。相關(guān)物品完成進(jìn)口后，試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)即時向管理系統(tǒng)報送相關(guān)物品的進(jìn)口、保存和使用等情況的數(shù)據(jù)和信息。
??3.物品核銷。對耗用完畢的進(jìn)口物品進(jìn)行核銷。
??（五）試點便利化通關(guān)措施。納入“試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進(jìn)口相關(guān)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品，上海海關(guān)免予企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
??納入“試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”的檢測監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)口相關(guān)生物醫(yī)藥檢測用物品，上海海關(guān)免予企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）提交《農(nóng)藥進(jìn)口登記管理放行通知單》和《有毒化學(xué)品進(jìn)口環(huán)境管理放行通知單》。試點檢測監(jiān)測機構(gòu)可委托第三方進(jìn)口用于本市范圍內(nèi)自身檢測業(yè)務(wù)所需的檢測用物品。
??“試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）目錄”以外的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）物品進(jìn)口仍按現(xiàn)行流程辦理。
??（六）明確違規(guī)責(zé)任。試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將取消試點資格，且試點期內(nèi)不得再次申請試點資格。有關(guān)違法違規(guī)信息按相關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關(guān)。
??四、保障措施
??（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)。市級聯(lián)合推進(jìn)機制各成員單位加強聯(lián)動，合力推進(jìn)試點，放大試點效應(yīng)。市商務(wù)委負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試點總體工作，市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定，市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委負(fù)責(zé)涉及農(nóng)業(yè)進(jìn)口許可證件的微量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品的屬性界定，市生態(tài)環(huán)境局負(fù)責(zé)涉及環(huán)保進(jìn)口許可證件的微量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品的屬性界定，上海海關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)口物品通關(guān)，市科委負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。
??（二）加強組織實施。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職，加強事中事后監(jiān)管。
??各區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機制成員單位及臨港新片區(qū)管委會對試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）的相關(guān)物品實際使用核銷、后續(xù)處置、實驗室管理等相關(guān)情況實施屬地管理，開展定期實地檢查，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即向?qū)谑屑壊块T和市級聯(lián)合推進(jìn)機制辦公室報告。各區(qū)聯(lián)合推進(jìn)機制和臨港新片區(qū)管委會每季度對試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品的研發(fā)屬性、管理、使用情況進(jìn)行評估，評估報告報送市級聯(lián)合推進(jìn)機制審議。
??市、區(qū)兩級聯(lián)合推進(jìn)機制建立例會制度，強化各部門信息互通，對試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）試點業(yè)務(wù)開展抽查，及時通報試點進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決試點中出現(xiàn)的問題。
??本試點方案自2024年10月24日起實施，有效期至2026年10月23日。
