關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策實施細(xì)則
第一章 總則
??第一條（目的依據(jù)）
??生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市重點發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是“十四五”期間松江區(qū)聚焦發(fā)展的重點產(chǎn)業(yè)。為進(jìn)一步增強松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式，加快形成具有國際影響力的千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量跨越式發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》精神，制訂本細(xì)則。
??第二條（使用原則）
??專項支持資金的使用應(yīng)當(dāng)符合國家、上海市和松江區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策導(dǎo)向，符合財政預(yù)算管理和產(chǎn)業(yè)專項資金的有關(guān)規(guī)定，聚焦重點項目，堅持公開、公平、公正，確保資金使用的安全和高效。
??第三條（管理職責(zé)）
??松江區(qū)經(jīng)濟委員會（以下簡稱區(qū)經(jīng)委）根據(jù)本細(xì)則編制生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策專項支持資金預(yù)算，發(fā)布年度項目申報通知和申報指南，組織項目評審，編制資金計劃，做好項目跟蹤服務(wù)。
??松江區(qū)財政局（以下簡稱區(qū)財政局）負(fù)責(zé)專項支持資金撥付。
??第四條（支持對象）
??專項支持資金的支持對象為在松江區(qū)依法注冊且稅收落地、具有獨立法人資格的企業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
??（一）法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；
??（二）財務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的企業(yè)；
??（三）信用狀況良好，兩年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重的違規(guī)、違法行為；
??（四）具有承擔(dān)項目建設(shè)的相應(yīng)能力。
第二章 支持項目類別
??第五條（鼓勵引進(jìn)重大項目）
??（一）對于新引進(jìn)的生物醫(yī)藥重點企業(yè)，在本區(qū)租賃生產(chǎn)辦公用房的，一定期限內(nèi)給予最高500萬元補貼；購置自用生產(chǎn)辦公用房的，給予最高1000萬元補貼。本項目具體實施參見《松江區(qū)新引進(jìn)重點先進(jìn)制造業(yè)企業(yè)發(fā)展專項支持實施細(xì)則》（滬松經(jīng)〔2020〕90號）及后續(xù)相關(guān)政策。對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域顛覆性創(chuàng)新項目，可突破銷售收入指標(biāo)要求。
??（二）對于新引進(jìn)的生物醫(yī)藥重點企業(yè)且固定資產(chǎn)投資額1億元以上的，經(jīng)評審認(rèn)定，給予不超過核定固定資產(chǎn)投資總額10%，最高5000萬元的扶持。本項目具體實施參見《松江區(qū)新引進(jìn)項目工業(yè)固定資產(chǎn)投資專項資金支持實施細(xì)則》（滬松經(jīng)〔2019〕74號）及后續(xù)相關(guān)政策。
??第六條（鼓勵推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級）
??支持生物醫(yī)藥企業(yè)運用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件、生產(chǎn)服務(wù)等開展自動化、信息化、智能化、綠色化改造提升，經(jīng)評審認(rèn)定，給予不超過核定項目總投入10%，最高3000萬元的扶持。本項目具體實施參見《松江區(qū)工業(yè)企業(yè)技術(shù)改造專項支持實施細(xì)則》（滬松經(jīng)規(guī)〔2022〕2號）及后續(xù)相關(guān)政策。
??第七條（鼓勵區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??1.對藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（與委托方無投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)且產(chǎn)品銷售稅收結(jié)算在松江區(qū)內(nèi)的，結(jié)合項目綜合貢獻(xiàn)度，按該品種實際增量合同交易金額的3%給予最高500萬元的支持。
??2.對獲得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人授權(quán)委托生產(chǎn)的企業(yè)，結(jié)合項目綜合貢獻(xiàn)度，按該品種實際增量合同交易金額的1%給予最高200萬元的支持。
??3.同一年度內(nèi)，同一企業(yè)不可同時作為委托方和被委托方申報項目支持。
??（二）申報材料
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.申報前兩年度財務(wù)審計報告；
??3.委托生產(chǎn)合同或協(xié)議
??4.履行合同或協(xié)議支付或入賬憑證等相關(guān)證明；
??5.藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊相關(guān)批件證明；
??6.委托方與被委托方無投資關(guān)系證明和承諾書。
??第八條（鼓勵首臺[套]裝備推廣應(yīng)用）
??支持高端醫(yī)療器械首臺（套）裝備及核心零部件推廣應(yīng)用，經(jīng)評審認(rèn)定，根據(jù)其簽訂的首臺（套）技術(shù)裝備采購使用協(xié)議，給予不超過市場價格的30%，最高500萬元的扶持。本項目具體實施參見《松江區(qū)企業(yè)首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用專項支持實施細(xì)則》（滬松經(jīng)〔2019〕62號）及后續(xù)相關(guān)政策，項目執(zhí)行周期可適當(dāng)放寬。
??第九條（鼓勵參與國家集采）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??支持生物醫(yī)藥企業(yè)參與國家集采，對首次中選藥品或醫(yī)療器械，按首個集中采購合同實際交易金額的3%給予最高100萬元的獎勵，同一企業(yè)年度最高獎勵200萬元。
??（二）申報材料
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.國家藥品集中采購中標(biāo)相關(guān)證明材料；
??3.采購合同、采購貨款證明、入賬憑據(jù)等材料。
??第十條（鼓勵企業(yè)規(guī)?；l(fā)展）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??對生物醫(yī)藥企業(yè)年主營業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的獎勵。年主營業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對扶持差額部分給予補足。
??（二）申報材料
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）;
??2.申報前兩年度財務(wù)審計報告。
??第十一條（支持藥品研發(fā)）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??1.對在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗的創(chuàng)新藥（包括1類中藥、1類化學(xué)藥和1類生物制品），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗研發(fā)投入的30%，分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元扶持。單個企業(yè)年度最高扶持2000萬元。
??2.對在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學(xué)藥和2類生物制品及生物類似藥），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗研發(fā)投入的15%，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元扶持。單個企業(yè)年度最高扶持800萬元。
??（二）申報材料
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.臨床試驗批件或通知等證明材料；
??3.臨床試驗研究報告、倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、與國家藥品審評中心溝通記錄等與臨床試驗相關(guān)材料；
??4.申報企業(yè)與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證；
??5.臨床試驗研發(fā)投入專項審計報告；
??6.獲得投融資證明材料。
??第十二條 （支持提高藥品產(chǎn)業(yè)化能力）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??1.對新獲得藥品注冊批件并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，給予該藥品上一年度銷售收入3%的支持。其中，對獲得創(chuàng)新藥藥品注冊批件的，給予最高300萬元的扶持；對獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊批件的，給予最高100萬元的扶持。
??2.對首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬元的獎勵。
??3.對將藥品注冊批件地址變更到松江區(qū)，且該藥品上一年度在本區(qū)銷售收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元獎勵；該藥品上一年度本區(qū)銷售收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元獎勵。同一藥品的生產(chǎn)或注冊地址變更，只享受一種變更獎勵。單個企業(yè)年度最高獎勵500萬元。
??（二）申報材料
??子項1 獲得藥品注冊批件并產(chǎn)業(yè)化
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.藥品注冊批件、補充注冊批件等；
??3.藥品生產(chǎn)許可證；
??4.銷售收入專項審計報告。
??子項2 獲得藥品生產(chǎn)許可證
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.藥品生產(chǎn)許可證；
??子項3 藥品注冊批件地址變更
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.藥品注冊批件地址變更相關(guān)證明材料；
??3.銷售收入專項審計報告。
??第十三條 （鼓勵開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??對于全國首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予實際投入研發(fā)費用的30%，最高200萬元支持。對于其他通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予實際投入研發(fā)費用的30%，最高150萬元支持。單個企業(yè)年度最高扶持400萬元。
??（二） 申報材料
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；
??3.研發(fā)投入專項審計報告。
??第十四條 （鼓勵提高醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)能力）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??1.對新獲得II類醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，給予該醫(yī)療器械上一年度銷售收入的3%，最高50萬元扶持；對新獲得III類醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，給予該醫(yī)療器械上一年度銷售收入的5%，最高150萬元扶持。對經(jīng)國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)新獲得醫(yī)療器械注冊證的，給予該醫(yī)療器械上一年度銷售收入的5%，最高200萬元扶持。
??2.對首次獲得II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予10萬元、30萬元扶持。從II類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證升級III類醫(yī)療器械許可證的，若已享受過本項目扶持，則給予對應(yīng)的差額扶持。
??3.對將醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，給予該醫(yī)療器械上一年度本區(qū)銷售收入3%的獎勵。其中，將III類醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的，給予最高50萬元獎勵；將II類醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的，給予最高20萬元獎勵。
??4.單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。
??（二）申報材料
??子項1 獲得醫(yī)療器械注冊證并產(chǎn)業(yè)化
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
??2.醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；
??3.銷售收入專項審計報告。
??子項2 獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
??2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
??子項3 醫(yī)療器械注冊證地址變更
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
??2.醫(yī)療器械注冊證地址變更相關(guān)證明材料；
??3.銷售收入專項審計報告。
??第十五條 （鼓勵創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械取得國際認(rèn)證）
??（一）申報條件和標(biāo)準(zhǔn)
??對企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，通過FDA(美國食品藥品管理局）、EMA(歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO(世界衛(wèi)生組織）或PDMA(日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)）等國際機構(gòu)注冊的，按照按實際發(fā)生認(rèn)證費用給予最高200萬元支持。單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。
??（二）申報材料
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.注冊或認(rèn)證服務(wù)委托協(xié)議、服務(wù)費用支付憑據(jù)等；
??3.國內(nèi)注冊批件及境外相關(guān)注冊或認(rèn)證證明材料。
??第十六條 （鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評價）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??1.支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、高校、研究院所等機構(gòu)，對取得注冊批件的創(chuàng)新藥進(jìn)行上市后臨床再評價研究、新適應(yīng)癥臨床試驗或真實世界研究，取得新適應(yīng)癥注冊批件或臨床總結(jié)報告的項目，給予項目研發(fā)費用25%，最高100萬元的扶持；
??2.支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭本市醫(yī)院、高校、研究院所等機構(gòu)，對取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展臨床示范應(yīng)用研究或臨床再評價研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項目，給予項目研發(fā)費用25%，最高50萬元的扶持。
??（二）申報材料
??子項1 創(chuàng)新藥上市后再評價
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
??2.藥品注冊批件、生產(chǎn)許可證和增加適應(yīng)證后的注冊批件；
??3.上市后再研究總結(jié)報告、研究成果等證明材料
??4.研發(fā)投入專項審計報告。
??子項2 器械上市后再評價
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
??2.醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
??3.上市后再研究總結(jié)報告、研究成果等證明材料
??4.研發(fā)投入專項審計報告。
??第十七條 （鼓勵加強平臺建設(shè)）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??1.支持面向藥物和醫(yī)療器械服務(wù)的第三方檢測、GLP實驗室、GMP實驗室等公共服務(wù)平臺建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定后按照不超過項目固定資產(chǎn)投資額的30%給予最高500萬元的扶持。
??2.支持合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、第三方檢測、上市后再研究服務(wù)等機構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)，給予經(jīng)認(rèn)定實際服務(wù)金額5%的扶持，單個企業(yè)年度最高扶持100萬元。
??（二）申報材料
??子項1 平臺固定資產(chǎn)投資
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
??2.與項目相關(guān)的批件或認(rèn)定材料；
??3.與項目有關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項審計報告。
??子項2 平臺拓展服務(wù)
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
??2.服務(wù)收入專項審計報告。
??第十八條（鼓勵申報國家或市級重大專項）
??（一）支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
??支持本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項目、國家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新中心項目，對獲得國家或市級財政支持的，按實際支持金額最高1:1比例給予配套，國家項目最高500萬元，市級項目最高200萬元。參考國家、市級財政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項時撥付50%，項目驗收后撥付50%。
??（二）申報條件
??1.基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）
??2.國家、市級主管部門批準(zhǔn)重大產(chǎn)業(yè)化項目的合同、批復(fù)等有關(guān)文件；
??3.國家、市級相關(guān)部門的撥款憑證。
第三章 項目管理
??第十九條 （項目申報）
??區(qū)經(jīng)委原則每年發(fā)布一次申報通知，明確申報和受理方式等具體要求。
??第二十條 （基礎(chǔ)申報材料）
??申報企業(yè)申報項目，需提交以下基礎(chǔ)申報材料：
??1.項目申請表（在線填報，初審?fù)ㄟ^后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；
??2.街鎮(zhèn)推薦意見表（街鎮(zhèn)審核通過后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；
??3.項目申請報告；
??4.申報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
??5.征信中心出具的最新信用報告(項目申報起始日期前兩個月內(nèi))；
??6.上一年度財務(wù)審計報告；
??7.其他需要提供的佐證材料。
??申報企業(yè)登錄“松江區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金監(jiān)管平臺”，根據(jù)申報通知要求提交申報材料。
??第二十一條 （項目評審）
??區(qū)經(jīng)委對報送的申報材料進(jìn)行集中評審。根據(jù)項目申報類別會同有關(guān)部門組織專家評審或委托第三方機構(gòu)組織專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定擬支持項目和支持金額。
??第二十二條 （項目公示）
??區(qū)經(jīng)委將擬支持項目信息進(jìn)行公示。
??第二十三條 （資金撥付）
??經(jīng)公示無異議后，區(qū)經(jīng)委對確定給予支持的企業(yè)進(jìn)行資金撥付。
??第二十四條 （資金管理）
??支持資金由區(qū)級財政和街鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)）財政按7:3比例承擔(dān)。
??第二十五條 （違規(guī)處罰）
??申報企業(yè)如通過弄虛作假等不正當(dāng)手段騙取支持資金，一經(jīng)查實，將立即取消一切支持資格并追繳資金。情節(jié)嚴(yán)重的，將依法追究法律責(zé)任。失信行為將根據(jù)有關(guān)規(guī)定納入公共信用信息數(shù)據(jù)平臺。
第四章 附則
??第二十六條 （其他）
??（一）本細(xì)則除了第五條（鼓勵引進(jìn)重大項目）、第六條（鼓勵推動產(chǎn)業(yè)化升級）、第八條（鼓勵首臺套裝備推廣應(yīng)用）外，其他支持項目同一年度同一企業(yè)只能申報一項。
??（二）凡符合本政策內(nèi)容的生物醫(yī)藥企業(yè)，在享受上述政策的同時，還享受松江區(qū)科技、人才、總部經(jīng)濟、產(chǎn)業(yè)園區(qū)等優(yōu)惠政策。但若有相同或重復(fù)條款，則按就高原則給予扶持。
??（三）對松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要帶動作用的重點項目，可根據(jù)情況采取“一事一議”給予重點支持和扶持。
??第二十七條 （應(yīng)用解釋）
??本實施細(xì)則由松江區(qū)經(jīng)濟委員會負(fù)責(zé)解釋。
??第二十八條 （實施日期）
??本細(xì)則自2022年9月4日起施行，有效期三年。原《松江區(qū)關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策實施細(xì)則》（滬松經(jīng)規(guī)〔2021〕2號）廢止。如實施過程中遇到國家、上海市和松江區(qū)頒布新政策規(guī)定，則按新政策規(guī)定執(zhí)行。