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滬藥監(jiān)規(guī)〔2026〕1號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市藥品監(jiān)管局各相關(guān)處、稽查局、各相關(guān)直屬單位：
??《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》已經(jīng)2025年第22次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2026年1月15日
上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法
第一章 總則
??第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《上海市中醫(yī)藥條例》以及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。
??第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）傳統(tǒng)中藥制劑的備案和管理適用本辦法。
??第三條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應(yīng)向上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）備案。
??第四條 本辦法所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
??（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
??（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
??（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
??第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案的傳統(tǒng)工藝中藥制劑，其主治病癥應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍相符。
??屬于下列情形之一的，不得按照傳統(tǒng)中藥制劑備案：
??（一）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的；
??（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
??（三）中藥配方顆粒；
??（四）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
??（五）鮮藥榨汁直接應(yīng)用；
??（六）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
??第六條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人用經(jīng)驗(yàn)研究，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向研發(fā)傳統(tǒng)中藥制劑，為新藥轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在傳統(tǒng)中藥制劑的研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和備案過程中，向市藥品監(jiān)管局申請(qǐng)溝通交流。
第二章 首次備案
??第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱受托配制單位）配制。
??受托配制單位應(yīng)當(dāng)是本市取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且具有相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者是相應(yīng)劑型生產(chǎn)線通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??第八條 受托配制單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
??第九條 傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
??第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱備案信息系統(tǒng)）提交備案資料，并對(duì)備案資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。
??第十一條 備案信息系統(tǒng)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
??傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：滬藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。傳統(tǒng)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)格式為：SYZ-QB-4位順序號(hào)-4位年號(hào)。如變更涉及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4位年號(hào)后再增加變更順序號(hào)，變更順序號(hào)置于小括號(hào)內(nèi)。
??第十二條 已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)申請(qǐng)人可申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥制劑備案，取得備案號(hào)的，原制劑批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)失效。其中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿用原制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)沿用原編號(hào)。
??第十三條 市藥品監(jiān)管局在收到備案材料后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)通過備案信息系統(tǒng)公開備案號(hào)及其他信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息系統(tǒng)查看和下載電子備案憑證。
??第十四條 已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑品種的基本信息在市藥品監(jiān)管局網(wǎng)站公開，供社會(huì)公眾查詢及監(jiān)督。制劑的基本信息包括：制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。
??已備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、配制工藝參數(shù)等資料不予公開。
第三章 變更備案和年度報(bào)告
??第十五條 傳統(tǒng)中藥制劑經(jīng)備案后，配制單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行備案的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更。影響制劑質(zhì)量的備案信息需要變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出變更備案。不影響制劑質(zhì)量的備案信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息系統(tǒng)自行更新相應(yīng)備案信息。
??第十六條 影響制劑質(zhì)量的備案信息包括：
??（一）變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)；
??（二）改變炮制及配制工藝；
??（三）變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
??（四）變更輔料種類和處方量；
??（五）增加制劑的功能主治；
??（六）變更用法用量或者適用人群；
??（七）變更制劑有效期或貯藏條件；
??（八）變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
??（九）變更制劑規(guī)格或包裝規(guī)格；
??（十）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)（制劑配制單位）名稱或者地址；
??（十一）變更配制地址；
??（十二）變更受托配制單位或地址。
??第十七條 提出變更備案，申請(qǐng)人需通過備案信息系統(tǒng)提交傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
??第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，通過備案信息系統(tǒng)向市藥品監(jiān)管局提交上一年度的傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、人用歷史經(jīng)驗(yàn)整理與評(píng)估情況、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等。
第四章 取消備案
??第十九條 在開展傳統(tǒng)中藥制劑監(jiān)督管理的過程中，發(fā)現(xiàn)存在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）第十六條規(guī)定的情形的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的備案，并及時(shí)公布相關(guān)制劑取消備案的信息。
??第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消傳統(tǒng)中藥制劑備案的，可通過備案信息系統(tǒng)申請(qǐng)取消備案。市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布相關(guān)制劑取消備案的信息。
第五章 備案的管理
??第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累傳統(tǒng)中藥制劑臨床使用的安全性、有效性數(shù)據(jù)，及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂情況，并開展相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。
??第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系，主動(dòng)收集傳統(tǒng)中藥制劑安全性信息，按要求報(bào)告?zhèn)鹘y(tǒng)中藥制劑疑似不良反應(yīng)。
??第二十三條 市藥品監(jiān)管局和各區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，依職責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)備案的傳統(tǒng)中藥制劑開展監(jiān)督檢查。備案信息和年度報(bào)告作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
??第二十四條 對(duì)本市首次備案的傳統(tǒng)中藥制劑，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織研制及配制現(xiàn)場(chǎng)核查，必要時(shí)可進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，實(shí)地確認(rèn)備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
??第二十五條 市藥品監(jiān)管局組織對(duì)本市傳統(tǒng)中藥制劑開展年度檢查和抽樣檢驗(yàn)。
??有下列情形之一的，應(yīng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍：
??（一）首次備案或變更備案的；
??（二）抽樣檢驗(yàn)不合格的；
??（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；
??（四）存在違法違規(guī)行為的。
??有下列情形之一的，應(yīng)列入年度抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃：
??（一）首次備案后未進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的；
??（二）變更配制地址或變更受托配制單位的；
??（三）上一年度抽樣檢驗(yàn)不合格的；
??（四）上一年度未配制，本年度恢復(fù)配制的。
??第二十六條 傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗(yàn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑品種進(jìn)行首次檢驗(yàn)時(shí)，可同時(shí)開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
??經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)改正。
??傳統(tǒng)中藥制劑不符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
第六章 附則
??第二十七條 本辦法自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。
