??一、政策定位
??為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，推動(dòng)本市中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局于2026年1月發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
??二、主要內(nèi)容
??《辦法》共分六章27條，包括總則、首次備案、變更備案和年度報(bào)告、取消備案、備案的管理、附則。適用于本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）傳統(tǒng)中藥制劑的備案和管理。《辦法》突出三個(gè)方面特點(diǎn)：
??一是實(shí)施全生命周期閉環(huán)管理。《辦法》嚴(yán)格遵循國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求，以“規(guī)范備案管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化”為目標(biāo)?！掇k法》明確了備案范圍與主體，并對(duì)首次備案、變更備案、年度報(bào)告、取消備案等全環(huán)節(jié)作出細(xì)化規(guī)定，覆蓋從備案啟動(dòng)到退出的完整管理鏈條。為簡(jiǎn)化流程，將人用歷史經(jīng)驗(yàn)的整理與評(píng)估納入年度報(bào)告范疇，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)。
??二是壓實(shí)備案管理各方責(zé)任。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)積累制劑臨床使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)，推進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，完善藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)控制體系。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)及時(shí)改正。明確監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任。建立備案后30個(gè)工作日內(nèi)公開信息、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)等制度。通過(guò)備案后首次檢查，重點(diǎn)核查備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與完整性，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全質(zhì)量管理體系。對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑開展首次檢驗(yàn)時(shí)，可同步開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
??三是促進(jìn)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。通過(guò)完善備案工作機(jī)制，鼓勵(lì)開展人用經(jīng)驗(yàn)研究，并建立與監(jiān)管部門的溝通交流渠道。支持通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)方式，挖掘具有中醫(yī)臨床特色與優(yōu)勢(shì)的制劑，推動(dòng)名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑加快轉(zhuǎn)化為中藥新藥，助力本市中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。